Лечение Даклатасвиром, состав препарата, производитель и применение

Острое или хроническое воспаление печени вызывают различные генотипы и подтипы вируса гепатита С (HCV). Заболевание опасно развитием цирроза и рака печени. На смену традиционной интерферонотерапии сегодня пришли более эффективные и безопасные препараты.

Одним из них можно считать препарат Даклинза (Даклатасвир), который нейтрализует вирус в организме и обладает минимальным количеством побочных эффектов. Рассмотрим сферу применения этого средства, его преимущества в терапии опасного инфекционного заболевания печени.

Традиционное лечение и плюсы Даклинзы

Вирионы HCV состоят из нити РНК, «упакованной» в оболочку из различных белков. После заражения печени человека размножение паразита происходит благодаря тому, что клетки продуцируют «чужие» нуклеиновые кислоты и белки. Из них формируется множество новых вирусных частиц. После их выхода клетки печени погибают.

Традиционно для терапии патологии применяются неспецифический препарат Интерферон и противовирусное средство Рибаверин. Их функции такие:

  1. imageИнтерферон— лекарство, которое на вирусную инфекцию не действует, но стимулирует иммунную систему для борьбы с патогеном. В высоких дозах останавливает размножение вирусов, но плохо переносится больными. Еще один минус — инъекционный путь введения Интерферона, что неудобно для пациентов, которые не находятся на стационарном лечении.
  2. Рибавирин— противовирусный препарат, который предотвращает размножение вируса в клетках. Средство эффективное, но только в комбинации с Интерфероном. Сочетание двух лекарств увеличивает токсическое влияние на организм, при этом результативность терапии составляет лишь 60%.

Нежелательные действия Интерферона и Рибаверина, недостаточно высокая эффективность лечения побудили ученых и врачей искать альтернативные варианты. Было запатентовано лекарство Даклинза с активным компонентом даклатасвир, которое вот уже несколько лет успешно используется при инфекционном гепатите С как основной компонент терапии.

image

Средство парализует работу белка, который необходим для сбора новых вирионов HCV в клетках печени. Жизненный цикл возбудителя заболевания прерывается без опасных последствий для организма человека.

Итак, по сравнению с Интерфероном и Рибаверином действующее вещество даклатасвир обладает основным преимуществом: лекарство останавливает размножение HCV, уменьшает риск цирроза и рака печени при меньшем количестве побочных явлений.

Специалисты назначают Даклатасвир только в составе комбинированной терапии. При выборе сочетаний учитываются генотип и подтип возбудителя гепатита С, состояние печени, сопутствующие заболевания. Например, при HCV 1 используются Софосбувир вместе с Даклатасвиром. При HCV 3 дополнительно может быть назначен препарат Рибавирин.

«Больных лечили по схеме: 60 мг Даклатасвира + 400 мг Софосбувир один раз в сутки в течение 12 недель. После этого еще 3 месяца наблюдали. Результат терапии: вирусная инфекция не обнаружена в 96 % случаев гепатита С у пациентов без цирроза печени. В группе больных циррозом печени соответствующий показатель был существенно ниже: 63 %».

Одной из проблем использования Даклатасвира считается высокая цена препаратов с этим действующим веществом. При расширении производства дженериков ситуация должна измениться. Появится больше лекарств, доступных по цене людям с низким материальным достатком.

Мнение врача:

Даклатасвир – это высокоэффективный препарат, применяемый для лечения хронического гепатита C. Его основным производителем является фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb. Даклатасвир является частью комбинированной терапии, обычно используемой с софосбувиром. Этот препарат помогает блокировать вирусную РНК-полимеразу, что приводит к подавлению репликации вируса гепатита C в организме пациента. Врачи отмечают высокую эффективность и безопасность даклатасвира в лечении гепатита C, что делает его одним из предпочтительных препаратов для пациентов с этим заболеванием.

Современное лечение гепатита С в Индии СофосбувиромСовременное лечение гепатита С в Индии Софосбувиром

Основные характеристики препарата

Даклатасвир — международное непатентованное наименование лекарства, созданного фармацевтами компании Bristol-Myers Squibb Company. Входит в состав патентованного препарата Даклинза, выпускаемого североамериканским брендом с 2015 года.

Действующее вещество относится к терапевтической группе «противовирусные средства». Показаниями к приему являются те виды хронического гепатита, которые вызваны генотипами 1, 2, 3, 4. Разрешено применение Даклатасвира для лечения пациентов как без цирроза, так и с компенсированным циррозом печени.

Список противопоказаний

Даклатасвир не используется при повышенной чувствительности пациента к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата. При комбинировании средства с другими лекарствами необходимо учитывать гиперчувствительность к веществам в их составе.

Также противопоказаниями являются:

  1. Дефицит фермента лактазы.
  2. Непереносимость лактозы (молочного сахара).
  3. Глюкозо-галактозная форма мальабсорбции.
  4. Периоды беременность и грудного вскармливания.
  5. Детский возраст до 18 лет.

Изучение действия Даклатасвира на беременных и кормящих грудью не проводились, но ученые исследовали влияние на животных. Применялись дозы, которые превышают рекомендованные в 5-16 раз. В этих случаях не выявлено отрицательного влияния на внутриутробное развитие плода.

При дальнейшем повышении концентрации обнаружено негативное действие лекарства на материнский организм и плод.Женщинам, которым назначено противовирусное лечение, следует использовать эффективные способы контрацепции. Противозачаточные необходимо принимать во время лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии. Также еще не изучено влияние препарата на детей.

Химический состав, способ приема и дозировки

Лекарства, содержащие противовирусное средство даклатасвир гидрохлорид, выпускаются под несколькими торговыми наименованиями. Это порошок белого или желтоватого цвета, легко растворимый в воде. Кроме основного вещества, в составе присутствуют вспомогательные компоненты: лактоза, целлюлоза и другие.

imageОригинальный препарат Даклинза и дженерики, содержащие даклатасвир, выпускаются в форме таблеток для приема внутрь. Каждая из них имеет пленочное покрытие. Есть два варианта содержания действующего вещества: 30 и 60 мг. В одной блистерной упаковке препарата Даклинза 14 таблеток.

Средство Даклатасвир комбинируют с препаратами Софосбувир, Рибавирин и Пегасис (пегинтерферон-альфа). Таблетки принимают во время еды или после приема пищи. Продолжительность лечения: 12, 24, 48 недель.

Суточная доза для взрослых — 60 мг действующего вещества Даклатасвир. Лечащий врач может назначить другие дозировки в зависимости от выбранной схемы терапии (30, 60 или 90 мг препарата в сутки). При необходимости доктор снижает или повышает дозу.

В большинстве случаев используется комбинация Даклатасвир 60 мг + Софосбувир 400 мг/день для лечения HCV 1, 2, 3, 4. Пациентам без цирроза печени достаточно употреблять по одной таблетке каждого препарата в течение 12 недель. При совместном применении с лекарствами от ВИЧ-инфекции доза Даклатасвира уменьшается до 30 мг в день.

Механизм действия

Средства, применяемые для лечения гепатита С, в основном препятствуют размножению возбудителя заболевания. Даклатасвир блокирует функции неструктурного белка 5А, которому принадлежит ключевая роль в самовоспроизведении вирусной РНК. Механизм воздействия на репликацию сложен, не до конца изучен.

image

Действие Даклатасвира

Создание новых поколений вирусов становится возможным благодаря тому, что они используют структуры клеток для копирования своей генетической информации. Даклатасвир блокирует репликацию РНК и сборку новых вирионов гепатита С — два важнейших процесса в жизненном цикла внутриклеточного паразита.

Это высокоспецифичное антивирусное вещество. Действует только на HCV, не влияет на жизнедеятельность других вирусов с цепочкой РНК или ДНК.

Даклатасвир наиболее эффективно парализует работу белка 5A в комбинации с другими противовирусными средствами. Монотерапия препаратом не используется. Главная причина — огромное количество мутаций у вирусов HCV, которые быстро приводят к появлению резистентных штаммов (устойчивых к лечению).

Меры предосторожности

Следует обращать внимание на списки противопоказаний и взаимодействий в инструкциях к препаратам, которые используются с Даклатасвиром в составе комбинированной терапии. Также необходимо учитывать, что алкоголь снижает эффективность лечения противовирусными средствами, отрицательно влияет на результаты.

Даклатасвир применяется как элемент комбинированной терапии, поэтому важно знать о его сочетании с другими препаратами. Проводились клинические исследования безопасности лечения комбинациями Даклатасвира с другими средствами. Принимали участие в испытаниях сотни добровольцев. Это были пациенты с хроническим гепатитом С, получавшие Даклатасвир и другие препараты в рекомендованных дозах.

Результаты испытаний были следующими:

  • image

    Схема лечения комплексом «Софосбувир и Даклатасвир»

    Наиболее распространенные отрицательные эффекты при использовании комбинации Даклатасвир + Софосбувир: ощущение усталости, головная боль и тошнота.

  • Частые побочные явления при совместном применении Даклатасвира и пегинтерферона-альфа: головная боль, раздражительность, бессонница, высыпания, зуд и сухость кожи, кашель, диарея, гриппоподобные состояния (боли в мышцах и суставах, повышенная температура).
  • Нежелательные действиями Даклатасвира в комбинации с Асунапревиром: головные боли и повышенная утомляемость, тошнота, диарея. Также у пациентов были выявлены нарушения сердечной деятельности. Наблюдалось изменение некоторых лабораторных показателей. Побочные эффекты развивались в небольшом количестве случаев. Даклатасвир, в целом, хорошо переносится людьми.

Противопоказаниями являются комбинации с некоторыми противоэпилептическими средствами, антибиотиками, кортикостероидами (ГКС). Уменьшение содержания Даклатасвира в крови пациента приводит к низкой эффективности лечения.

Список препаратов, снижающих концентрацию Даклатасвира в плазме:

  • Лекарства от эпилепсии: Фенобарбитал, Карбамазепин, Окскарбазепин, Фенитоин.
  • Антибиотики Рифампицин, Рифапентин, Рифабутин.
  • ГКС для системного применения Дексаметазон.
  • Настойка, масло и другие препараты на основе травы зверобоя.

Требует внимания совместное лечение с антибиотиками Кларитромицин и Эритромицин, противогрибковыми препаратами Кетоконазол, Итраконазол, Вориконазол. Они могут увеличить концентрацию Даклатасвира в крови, поэтому его дозу уменьшают с 60 до 30 мг в сутки.

Следует с осторожностью принимать Даклатасвир одновременно с препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую деятельность. К этой группе относятся Дигоксин, Нифедипин, Верапамил. Иммунодепрессанты, седативные средства не влияют на концентрацию противовирусного лекарства.

Опыт других людей

Лечение препаратом Даклатасвир получило много положительных отзывов от пациентов. Этот препарат эффективен в борьбе с гепатитом C и позволяет добиться высоких показателей выздоровления. Состав препарата включает в себя активное вещество даклатасвир, которое блокирует вирус и предотвращает его размножение в организме. Производителем препарата является фармацевтическая компания из Индии. Даклатасвир применяется в курсе лечения гепатита C как монотерапия или в комбинации с другими препаратами. Благодаря своей эффективности и относительной безопасности, он стал одним из основных средств в борьбе с этим заболеванием.

Аналоги и дженерики

Впервые ингибиторы белка 5A предложили использовать для лечения гепатита С в 2014 году. Антивирусный препарат Даклинза в 2015 году получил «зеленый свет» от североамериканского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Препарат используется с другими лекарствами, влияющими на жизненный цикл вируса гепатита С в клетках печени. Несмотря на относительную «молодость» этой группы препаратов, ученые уже высказывают опасения по поводу быстрого формирования устойчивости у вирусов. Поэтому следует принимать Даклатасвир в сочетании с другими лекарствами.

Деклинза — оригинальный препарат, соответственно, стоимость его высокая. Цена упаковки 28 таблеток превышает 90000 рублей. Приобретение для курсового лечения не может позволить себе человек с низкими и средними доходами. Чтобы снизить цену препарата, индийскими и египетскими компаниями выпускаются более дешевые дженерики (синонимы) этого лекарства:

  1. Средство Natdac– популярный дженерик Даклинзы, выпускает индийская компания Nacto Pharma LTD. Содержание Даклатасвира в таблетках — 60 мг. В составе одной упаковки — 28 таблеток. Цена — $110. Принимают средство вместе с Софосбувиром, как и препарат Деклинза. Курс лечения варьируется в зависимости от генотипа вируса гепатита С от 12 до 24 недель.
  2. Еще один дженерик — Daclahep— тоже производится в Индии. Средство Daclavir выпускается в Бангладеш с использованием того же действующего вещества.

Производителя Даклатасвира выбирают по своим финансовым возможностям. Нельзя обойтись покупкой нескольких таблеток, необходимо приобретать лекарства для курсового применения. К примеру, общая стоимость препаратов Daclahep и Sofovir (Даклатасвир + Софобусвир) на курс 12 недель составит более 41000 рублей.

Аналогом по механизму действия можно считать ледипасвир — активное вещество препарата Харвони. Также является ингибитором вирусного белка 5А. В составе лекарства Харвони два активных компонента: ледипасвир + софосбувир. Если необходимо средство только с Софосбувиром, то можно приобрести дженерики Hepcvir или Sofovir.

Некоторые фармацевты и врачи убеждают, что оригинальные препараты во много раз превосходят дженерики по эффективности. Однако нельзя забывать, что производители часто оплачивают такие выводы экспертов, это широко известный факт. Стоимость дженериков ниже, чем оригинальных лекарств, не потому, что качество хуже.

Затрачивается меньше средств, так как не проводится весь объем клинических исследований. Приобрести дженерики индийского производства на территории России можно в интернет-аптеках по предварительному заказу. В обычных аптеках приобрести их не получится, так как в нашей стране они не зарегистрированы.

Эффективность лекарства

Антивирусное средство в сочетании с Софосбувиром эффективно при генотипах вируса гепатита С 1, 2, 3, 4. Лечение комплексом из двух препаратов позволяет быстро снизить количество инфекционных агентов. Положительные результаты могут быть достигнуты без одновременного введения Интерферона и/или Рибавирина.

Эффективность лекарства Даклатасвир доказана в клинических испытаниях. Оригинальный препарат Деклиназа и дженерики с тем же действующим веществом применяются во всем мире. Отзывы пациентов также положительные:

Анна, 34 года:
«С 28 лет лечусь от гепатита С интерферонами. Измучалась, постоянно плохо, волосы вылезли почти все. Но год назад мне привезли индийский дженерик Даклинзы – Натдак, и хоть мой врач не одобрял, изменение лечения, я пропила Натдак на свой страх. Сейчас в анализах только антитела к вирусу. Чувствую себя нормально». Петр, 31 год:
«Прошел курс терапии Пегасисом и Рибавирином, еле выжил, но результат слабый – через год вирус снова разгулялся. Врач посоветовал Натдак. Еле-еле его купил, пью две недели вместе с Пегасисом – состояние намного лучше, чем в прошлый раз».

Врачи назначают комбинацию препаратов, наиболее подходящую для конкретного случая. Учитываются генотипы и подтипы HCV, степень тяжести заболевания, наличие цирроза печении. Также при выборе лекарств специалисты обращают внимание на сопутствующие инфекции: гепатит В, ВИЧ. Другие препараты могут снизить эффективность Даклатасвира или повысить его концентрацию в плазме крови. Поэтому дозировки варьируются, подбираются специалистом индивидуально.

Частые вопросы

Сколько стоит препарат даклатасвир?

Согласно государственному реестру лекарственных препаратов[1], в середине марта 2020 была перерегистрирована предельная цена на препарат даклатасвир. Cтоимость упаковки даклатасвира составит 44 тыс. рублей (с учетом НДС 10%), а курс лечения 12 недель – 132 000 рублей.

Сколько стоит индийский Софосбувир?

В настоящее время стоимость этого препарата составляет от 19 800 до 25 000 рупий (20 500 – 26 000 рублей) за 28 таблеток, или от 705 до 900 рупий (730 – 930 рублей) за одну таблетку, в зависимости от торгового наименования, под которым он продается.

Можно ли купить Софосбувир в аптеке?

Дождались, дождались! Софосбувир можно купить в аптеке

Что входит в состав Софосбувира?

Велпатасвир/Софосбувир — комбинированный препарат для лечения гепатита C, содержит два действующих вещества — ингибитор вирусного белка NS5A Велпатасвир и белка NS5B Софосбувир.

Полезные советы

СОВЕТ №1

Перед началом лечения Даклатасвиром обязательно проконсультируйтесь с врачом и пройдите все необходимые обследования, чтобы определить правильную дозировку и продолжительность курса лечения.

СОВЕТ №2

Изучите состав препарата Даклатасвир, чтобы исключить возможные аллергические реакции на компоненты препарата.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на производителя препарата Даклатасвир, предпочтительно выбирать лекарства от проверенных и надежных производителей.

Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации